Международное признание | Бутылка из полиэтилена высокой плотности для пероральных твердых фармацевтических препаратов компании HySum получила регистрацию в DMF
Недавно дочерняя компания HySum, Suzhou Qingyi Pharmaceutical Упаковка Компания Co., Ltd. успешно зарегистрировала собственную разработку — флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для перорального применения в твердом фармацевтическом флаконе в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) под номером регистрационного досье (DMF) 039204.
Компания Qingyi Pharmaceutical Packaging, сертифицированная компанией HySum, специализируется на производстве пленок, пакетов и флаконов из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) фармацевтического класса, а также твердых флаконов из ПЭВП для перорального применения. Qingyi Pharmaceutical Packaging – одна из первых компаний, получивших разрешение Национального управления по контролю за продуктами медицинского назначения (NMPA) на производство этой продукции. Компания стремится предоставлять высококачественное фармацевтическое сырье и решения для защиты полуфабрикатов, гарантируя, что качественные лекарственные средства будут упакованы в превосходную упаковку с самого начала производственного процесса.
Мастер-файл лекарственного препарата (DMF) – это документ, предоставляемый в FDA, содержащий подробную информацию о производстве, обработке, упаковке, хранении и оптовой дистрибуции лекарственных препаратов для человека. Он включает сведения о производственных мощностях, процессах, контроле качества и используемом сырье. В таких странах, как США, для коммерческого клинического применения могут использоваться только материалы, устройства и технологии, одобренные DMF.
Продукт, одобренный в данной заявке на DMF, – это флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для твердых пероральных лекарственных форм. HDPE-смола нетоксична, не имеет вкуса и запаха, отличается высокой кристалличностью, высокой плотностью, превосходной механической прочностью, термостойкостью и хорошей проницаемостью для растворителей и водяного пара. Эти свойства соответствуют требованиям к фармацевтической упаковке, таким как стойкость к водяному пару и растворителям, нетоксичность, отсутствие вкуса и запаха, а также высокая прочность.
Регистрация в DMF обеспечивает ряд преимуществ и удобств для клиентов, использующих флаконы из HDPE для твердых фармацевтических препаратов для перорального применения компании HySum:
- Заявителям на различные фармацевтические продукты, использующим один и тот же регистрационный номер HySum DMF, не нужно проходить несколько проверок, что экономит ресурсы на оценку.
- Заявители на фармацевтическую продукцию, использующие флаконы HySum из твердого полиэтилена высокой плотности для перорального применения, могут ссылаться непосредственно на регистрационный номер DMF при подаче своих регистрационных досье, что упрощает процесс подачи заявки на регистрацию рецептуры и ускоряет сроки одобрения препарата.
- Команда профессиональных инженеров по материалам и пресс-формам готова оказать поддержку в разработке продукции.
- Специализированные специалисты отслеживают ход реализации проектов, обеспечивая короткие циклы разработки и высокую гибкость.
Регистрация DMF является важным квалификационным требованием для флаконов HySum из полиэтилена высокой плотности для пероральных лекарственных форм и знаменует собой важный этап в получении сертификации от ведущих международных органов здравоохранения и контроля в области здравоохранения. Это достижение еще больше способствует продвижению HySum к международным стандартам качества и интернационализации услуг, а также открывает новую главу в глобальной коммерциализации Qingyi Pharmaceutical Packaging.
Компания HySum также подаёт заявку на регистрацию в FDA DMF для других продуктов и продолжит инвестировать в непрерывные инновации в области материалов, процессов и технологий контроля качества. HySum стремится помочь клиентам удовлетворить растущий спрос на высококачественную фармацевтическую упаковку, предлагая более высокое качество и стабильность услуг.