Международное признание | Бутылка из полиэтилена высокой плотности для пероральных твердых фармацевтических препаратов компании HySum получила регистрацию в DMF

Недавно дочерняя компания HySum, Suzhou Qingyi Pharmaceutical Packaging Co., Ltd., успешно зарегистрировала собственную разработку — флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для перорального применения в твердом фармацевтическом препарате в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) под номером регистрационного досье (DMF) 039204.

Qingyi Pharmaceutical Packaging — это квалифицированная компания HySum, специализирующаяся на производстве фармацевтической полиэтиленовой пленки низкой плотности (LDPE), пакетов и пероральных твердых бутылок HDPE. Это одна из первых компаний, одобренных Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами (NMPA) для производства этой продукции. Компания стремится предоставлять высококачественное фармацевтическое сырье и полуфабрикаты для защиты продукции, гарантируя, что качественные лекарства сочетаются с превосходной упаковкой с самого начала производственного процесса.

Файл рецептурного препарата (DMF) — это документ, направляемый в FDA, который содержит подробную информацию о производстве, обработке, упаковке, хранении и оптовой дистрибуции лекарственных препаратов для человека. Сюда входят сведения о производственных мощностях, процессах, контроле качества и используемом сырье. В таких странах, как США, для коммерческих клинических приложений могут использоваться только материалы, устройства и технологии, одобренные DMF.

Продукт, одобренный в этом представлении DMF, — это бутылка HDPE для твердых пероральных лекарственных форм. Смола HDPE нетоксична, не имеет вкуса, запаха и является высококристаллической, с более высокой плотностью, отличной механической прочностью, термостойкостью и хорошей проницаемостью для растворителей и водяного пара. Эти свойства отвечают требованиям фармацевтической упаковки, таким как стойкость к водяному пару и растворителям, нетоксичность, отсутствие вкуса, запаха и хорошая прочность.

Регистрация DMF обеспечивает ряд преимуществ и удобств для клиентов, использующих флаконы из HDPE для пероральных твердых фармацевтических препаратов HySum:

1. Заявителям на различные фармацевтические продукты, использующим один и тот же регистрационный номер HySum DMF, не нужно проходить несколько проверок, что экономит ресурсы оценки.
2. Заявители на фармацевтическую продукцию, использующие флаконы HySum из твердого полиэтилена высокой плотности для перорального применения, могут напрямую ссылаться на регистрационный номер DMF при подаче своих регистрационных досье, что упрощает процесс подачи заявки на регистрацию рецептуры и ускоряет сроки одобрения препарата.
3. Команда профессиональных инженеров-материаловедов и специалистов по пресс-формам готова оказать поддержку в разработке продукции.
4. Специализированные специалисты отслеживают ход реализации проектов, обеспечивая короткие циклы разработки и высокую гибкость.

Регистрация DMF является важной квалификацией для твердых фармацевтических флаконов HDPE HySum для пероральных препаратов и знаменует собой важный этап в получении сертификации от ведущих мировых медицинских и регулирующих органов здравоохранения. Это достижение еще больше продвигает HySum по пути к мировым стандартам качества и интернационализации услуг, а также открывает новую главу для глобальной коммерциализации Qingyi Pharmaceutical Packaging.

HySum также находится в процессе подачи заявки на регистрацию FDA DMF для других продуктов и продолжит инвестировать в постоянные инновации в области материалов, процессов и технологий контроля качества. Благодаря более высокому качеству и более стабильным услугам HySum стремится помогать клиентам удовлетворять растущий спрос на превосходную фармацевтическую упаковку.