Reconhecimento Internacional | Frasco de HDPE para uso oral de produtos farmacêuticos sólidos da HySum recebe registro DMF

Recentemente, a subsidiária da HySum, Suzhou Qingyi Pharmaceutical, Embalagem A Co., Ltd. registrou com sucesso seu frasco farmacêutico oral sólido de polietileno de alta densidade (PEAD), desenvolvido internamente, junto à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, sob o número de Drug Master File (DMF) 039204.

A Qingyi Pharmaceutical Packaging é uma empresa qualificada da HySum, especializada na produção de filmes de polietileno de baixa densidade (PEBD) de grau farmacêutico, sachês e frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) para medicamentos sólidos orais. É uma das primeiras empresas aprovadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para fabricar esses produtos. A empresa está comprometida em fornecer matérias-primas de alta qualidade para uso farmacêutico e soluções de proteção para produtos semiacabados, garantindo que medicamentos de qualidade sejam acompanhados de embalagens excelentes desde o início do processo de produção.

Um Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF, na sigla em inglês) é um documento submetido à FDA que fornece informações detalhadas sobre a fabricação, o processamento, a embalagem, o armazenamento e a distribuição atacadista de medicamentos para uso humano. Isso inclui detalhes sobre as instalações de produção, os processos, o controle de qualidade e as matérias-primas utilizadas. Em países como os Estados Unidos, somente materiais, dispositivos e tecnologias aprovados pelo DMF podem ser utilizados para aplicações clínicas comerciais.

O produto aprovado nesta submissão DMF é o frasco de PEAD para formas farmacêuticas sólidas de administração oral. A resina de PEAD é atóxica, insípida, inodora e altamente cristalina, com maior densidade, excelente resistência mecânica, resistência ao calor e boa permeabilidade a solventes e vapor de água. Essas propriedades atendem aos requisitos de embalagens farmacêuticas, como resistência ao vapor de água e a solventes, atoxicidade, ausência de sabor e odor, e boa tenacidade.

Este registro DMF oferece diversos benefícios e conveniências aos clientes que utilizam frascos farmacêuticos orais de HDPE da HySum:

1. Os requerentes de diferentes produtos farmacêuticos que utilizam o mesmo número de registo HySum DMF não precisam de passar por múltiplas revisões, poupando recursos de avaliação.
2. Os requerentes de medicamentos que utilizam os frascos de HDPE para sólidos orais da HySum podem consultar diretamente o número de registro DMF ao submeterem seus dossiês de registro, simplificando o processo de solicitação da formulação e acelerando o cronograma de aprovação do medicamento.
3. Uma equipe de engenheiros de materiais e moldes profissionais está disponível para dar suporte ao desenvolvimento do produto.
4. Profissionais dedicados da área de negócios acompanham o progresso do projeto, garantindo ciclos de desenvolvimento curtos e alta flexibilidade.

O registro DMF é uma qualificação significativa para os frascos de HDPE para produtos farmacêuticos sólidos orais da HySum e representa um marco na obtenção da certificação das principais autoridades regulatórias médicas e de saúde internacionais. Essa conquista impulsiona ainda mais a trajetória da HySum rumo aos padrões globais de qualidade e à internacionalização de seus serviços, além de abrir um novo capítulo para a comercialização global da Qingyi Pharmaceutical Packaging.

A HySum também está em processo de solicitação de registro DMF junto à FDA para outros produtos e continuará investindo em inovação contínua em materiais, processos e tecnologias de controle de qualidade. Por meio de serviços mais estáveis ​​e de maior qualidade, a HySum está comprometida em ajudar seus clientes a atender à crescente demanda por embalagens farmacêuticas superiores.