Reconnaissance internationale | Le flacon en PEHD pour comprimés oraux solides de HySum obtient l'enregistrement DMF

Récemment, la filiale de HySum, Suzhou Qingyi Pharmaceutical, a annoncé que Conditionnement La société Co., Ltd. a enregistré avec succès son flacon pharmaceutique oral solide en polyéthylène haute densité (PEHD) développé en interne auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sous le numéro Drug Master File (DMF) 039204.

Qingyi Pharmaceutical Packaging, filiale de HySum, est une entreprise qualifiée spécialisée dans la production de films, de sachets et de flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) de qualité pharmaceutique, ainsi que de flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) pour formes orales solides. Elle figure parmi les premières entreprises agréées par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour la fabrication de ces produits. L'entreprise s'engage à fournir des matières premières de qualité pharmaceutique et des solutions de protection des produits semi-finis de haute qualité, garantissant ainsi que des médicaments de qualité bénéficient d'un emballage optimal dès le début du processus de production.

Un dossier de référence de médicament (DMF) est un document soumis à la FDA qui fournit des informations détaillées sur la fabrication, la transformation, le conditionnement, le stockage et la distribution en gros des médicaments à usage humain. Il comprend des informations sur les installations de production, les procédés, le contrôle qualité et les matières premières utilisées. Dans des pays comme les États-Unis, seuls les matériaux, dispositifs et technologies approuvés par le DMF peuvent être utilisés pour des applications cliniques commerciales.

Le produit approuvé dans le cadre de ce dossier DMF est le flacon en PEHD destiné aux formes posologiques orales solides. La résine PEHD est non toxique, sans goût ni odeur, hautement cristalline, et présente une densité élevée, une excellente résistance mécanique et thermique, ainsi qu'une bonne perméabilité aux solvants et à la vapeur d'eau. Ces propriétés répondent aux exigences des emballages pharmaceutiques, notamment la résistance à la vapeur d'eau et aux solvants, la non-toxicité, l'absence de goût et d'odeur, et une bonne robustesse.

Cet enregistrement DMF offre plusieurs avantages et commodités aux clients utilisant les flacons pharmaceutiques oraux solides en PEHD de HySum :

1. Les demandeurs de différents produits pharmaceutiques utilisant le même numéro d'enregistrement HySum DMF n'ont pas besoin de se soumettre à de multiples évaluations, ce qui permet d'économiser des ressources d'évaluation.
2. Les demandeurs pharmaceutiques utilisant les flacons oraux solides en PEHD de HySum peuvent se référer directement au numéro d'enregistrement DMF lors de la soumission de leurs dossiers d'enregistrement, ce qui simplifie le processus de demande de formulation et accélère le délai d'approbation du médicament.
3. Une équipe d'ingénieurs spécialisés en matériaux et moules est disponible pour accompagner le développement du produit.
4. Des professionnels dédiés suivent l'avancement des projets, garantissant des cycles de développement courts et une grande flexibilité.

L'enregistrement DMF constitue une qualification essentielle pour les flacons en PEHD de formes orales solides de HySum et représente une étape importante dans l'obtention de la certification auprès des principales autorités réglementaires médicales et sanitaires internationales. Cette réussite renforce la position de HySum sur le marché mondial de la qualité et son internationalisation des services, et ouvre une nouvelle ère pour la commercialisation mondiale de Qingyi Pharmaceutical Packaging.

HySum est également en cours de demande d'enregistrement auprès de la FDA (DMF) pour d'autres produits et continuera d'investir dans l'innovation continue en matière de matériaux, de procédés et de technologies de contrôle qualité. Grâce à des services de qualité supérieure et plus fiables, HySum s'engage à aider ses clients à répondre à la demande croissante d'emballages pharmaceutiques de haute qualité.